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发布时间：2013/01/24

　   第一章　总则

　　第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　释义：此条是制定本办法的目的和依据。窗体顶端

　　制定本办法的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

　　《药品管理法》第七十一条第一款规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。第二款规定：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　释义：本条规定国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构，报告药品不良反应是上述单位的法定义务。具体规定在第三章中明确。

　　第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　释义：本条规定了各级（食品）药品监督管理部门和各级卫生主管部门的职责。药品不良反应报告与监测工作的主管部门是各级（食品）药品监督管理部门，在医疗卫生机构中药品不良反应报告制度的具体实施由卫生行政部门负责。

　　第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

　　释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　释义：将国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应列入总则，以保证药品不良反应报告制度的顺利实施。既体现了国家对药品不良反应的重视，也表明任何单位和个人都有权力报告所生产、经营或使用的药品出现的不良反应。同时，也体现了国家政府以人为本的思想。药品不良反应关系每个人的生命健康，国家鼓励每个人发现药品不良反应都立即报告。

　　第二章　职责

　　第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　释义：本条明确了国家食品药品监督管理局在全国药品不良反应监测工作中所负主要职责。国家食品药品监督管理局会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；对药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查；对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织鉴定，已确认发生严重药品不良反应的药品，可依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定。