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发布时间:2015/04/16
        货物名称
 
内 容 |
数字化双能X线骨密度仪 |
总体要求 |
全新原装设备 |
数    量 |
1台 |
交货期 |
合同签订后90天内 |
交货地点 |
用户指定地点 |
安装现场 |
用户指定地点 |
备注 |
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1 |
设备名称 |
数字化双能X线骨密度仪 |
2 |
数量 |
一台 |
3 |
要求 |
需要提供所投机型的有效SFDA证、FDA认证、TUV认证等相关证件。 |
4 |
临床应用 |
对脊柱、髋骨和全身任意部位进行扫描。用于人体骨矿含量测定及分析。用于骨质疏松临床诊断、治疗效果观察以及骨折危险性的预测研究。检测分析肌肉和脂肪的含量。用于关节置换、钢钉固定等外科手术的临床观察。用于儿童骨龄的判定与研究。用于风湿骨病的临床治疗效果的观察与分析。 |
5 |
设备主机技术参数 |
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5.1 |
探测系统参数 |
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5.1.1 |
探测器数量 |
快速直线扫描:要求2套2种能量探测器,分别同时接收高能、低能;扇形扫描、窄角扇形扫描要求≥32个探测器 |
5.2 |
X线源球管参数 |
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*5.2.1 |
能量 |
K缘过滤同时产生高能、低能两种能量X线,双能的峰值:高能≥76KeV,低能≥45KeV,球管可以连续长时间工作。 |
5.2.2 |
球管电流 |
稳定的阳极球管,X线球管最大工作电流小于2mA |
5.2.3 |
球管冷却 |
油冷加风冷。 |
5.3 |
扫描参数与功能 |
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5.3.1 |
扫描模式 |
快速直线束、扇形束、窄角扇形束 |
#5.3.2 |
体厚补偿 |
含有可调节7种水平以上的滤线器,可直接测量1mm以上不同厚度的被测体,无需任何辅助,测得真实数据,具有真实图像。(要求生产厂提供相关技术图片、相关文件,所提供文件要有生产商印章和代理商印章,不提供视为不符) |
5.3.3 |
  |
对厚度变化的被测体,扫描速度不变,能保证不同体厚自动补偿功能。 |
5.3.4 |
有效扫描范围 |
长度≥127cm宽度≥67cm |
5.3.5 |
扫描时间 |
单部位≤1分钟 |
5.3.6 |
智能化扫描 |
准确激光定位器;扫描床智能定位,任意选择扫描部位,智能扫描,自动识别,没有扫描区域和偏度限制 |
5.4 |
质量控制系统 |
  |
5.4.1 |
质控系统之校准(QA) |
大于50个水平校准器,校准使机器达到规定的精确度和准确度。(要求生产厂提供相关技术图片、相关文件,所提供文件要有生产商印章和代理商印章,不提供视为不符) |
5.4.2 |
质控系统之分析质控(QC) |
校准后测量模拟人体腰椎的模块;然后通过自动评估以往累计6个月的质控趋势,使操作人员提早发现设备的异常。 |
#5.4.3 |
数据的准确性 |
骨密度测量误差≤±0.8%;脂肪测量误差≤±0.7% ;肌肉测量误差≤±0.8% (要求生产厂提供国家级检测报告,所提供文件要有生产商印章和代理商印章,不提供视为不符) |
#5.4.4 |
数据的重复性 |
(连续测量20次以上):骨密度测量值变异系数不大于1%;骨矿含量测量值变异系数不大于1%;(要求生产厂提供国家级检测报告,所提供文件要有生产商印章和代理商印章,不提供视为不符) |
5.5 |
辐射剂量 |
  |
5.5.1 |
  |
病人辐射剂量:脊柱/股骨标准扫描剂量:≤0.5mRm。 提供国家级检测报告,不提供视为不符 |
5.5.2 |
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散射射线剂量:1米外在无任何防护措施的情况下,各项指标都要达到卫生防疫部门的要求。(要求提供国家相关部门的检测报告,不提供视为不符) |
5.6 |
检测报告 |
  |
5.6.1  |
  |
彩色扫描影像;(提供原版扫描报告样板,所提供文件要有生产商印章和代理商印章,不提供视为不符合) |
5.6.2 |
  |
中国人群正常参考值数据库; |
5.6.3 |
  |
美国FDA认证的骨折危险性评估的彩色区域标准; |
5.6.4 |
  |
T-值、Z-值;每个局部区域的曲线、骨密度、骨含量、骨长度、骨面积参数; |
5.6.5 |
  |
多部位报告集成功能,多图像展示; |
5.6.6 |
  |
多种报告形式。 |
5.6.7 |
  |
提供中文、英文两种可选择的界面,要求操作软件有多语言设置,中文Windows XP操作平台。 |
6 |
标准软件系统配置 |
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6.1 |
  |
正位腰椎扫描分析软件 |
6.2 |
  |
腰椎单部位骨密度和骨折危险性分析功能。(提供扫描报告证明,未提供视为条件不符) |
6.3 |
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髋部扫描分析软件,髋部骨密度最低点自动搜寻功能 |
6.4 |
  |
髋部股骨颈、大粗隆和WARD'S三角单部位骨密度和骨折危险性分析功能。(提供扫描报告证明,未提供视为条件不符) |
6.5 |
  |
髋关节纵轴长测量软件 |
6.6 |
  |
自动确定骨边缘 |
6.7 |
  |
高密度金属物自动删除软件 |
6.8 |
  |
国际互换公式sBMD,体现在扫描报告上 |
6.9 |
  |
骨折危险评估:通过FDA认证的骨折危险性评估曲线 |
6.10 |
  |
病情趋势观察;数据自动呈现在扫描报告上,不仅有影像扫描结果的对比,还有短期骨密度的变化%比和长期骨密度的变化%比(要求:提供扫描报告,证明此项功能的可靠性,未提供视为条件不符)。 |
6.11 |
  |
中国人参考值数据库。 |
6.12 |
  |
中国儿童骨龄正常值数据库(要求:提供相关论文)。 |
6.13 |
  |
可根据患者病种分类储存测量数据,便于分析和统计。 |
6.14 |
  |
输入密码进入病人资料档案,符合国际病人信息保密制度(HIPAA) |
6.15 |
  |
可自动生成病人完整的.pdf格式报告和医生书写的报告,可发送电子邮件。 |
6.16 |
  |
医生诊断口述录音和播放功能 |
6.17 |
  |
系统自诊断软件 |
*6.18 |
  |
儿童骨龄检测功能(要求提供国内三级以上公立医院临床扫描报告,报告内容要有年龄匹配对应图表和百分比,有肌肉、脂肪含量数据。报告真实并具有可追溯性。否则视为不符) |
*6.19 |
  |
下颌骨检测功能(要求提供国内三级以上公立医院临床扫描报告,报告内容含有骨面积、肌肉、脂肪含量数据,报告真实并具有可追溯性。否则视为不符) |
#6.20 |
  |
风湿骨病研究分析软件(要求提供扫描报告,否则视为不符) |
6.21 |
  |
骨科应用软件:可观察髋关节置换、钢钉固定和骨延长等术后周围骨骨密度变化(提供扫描报告证明,未提供视为不符) |
6.22 |
  |
未来10年髋部骨折的风险评功能 |
6.23 |
  |
钙储备分析功能 |
6.24 |
  |
全身各部位肌肉和脂肪含量分析软件 |
6.25 |
  |
快速骨密度变化评估功能,可评估6个月内骨密度变化. |
6.26 |
  |
前臂扫描分析软件 |
七 |
工作站要求 |
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7.1 |
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计算机:主流品牌电脑,CPU采用Intel酷睿i 3处理器,2G内存,500G硬盘、19寸液晶显示器 |
7.2 |
  |
品牌彩色喷墨打印机 |
八 |
售后服务 |
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8.1 |
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提供临床使用、研究的相关培训。 |
8.2 |
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整机保修二年,本地设有维修站,2小时响应,24小时到达现场。 |